戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(捕获酶联免疫法)-国食药监械(准)字2012第3400213号-器械数据

产品名称：

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(捕获酶联免疫法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400213号

注册人住所：

上海市闵行区向阳路888号

批准(备案)日期：

2012-02-29

有效期至：

2016-02-28

变更情况：

变更日期:2015.08.11,变更检测条件并修改说明书,具体内容详见附页变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 5729-2011

生产地址：

上海市闵行区颛桥镇向阳路888号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒

预期用途：

适用于人血清、血浆样本中戊型肝炎病毒抗体(IgM)的体外定性检测

主要组成成分：

抗人IgM微孔板、酶结合物、阳性对照血清、阴性对照血清、洗涤液、显色剂A、显色剂B、终止液、样品稀释液。产品有效期:2-8℃避光保存,有效期12个月附件:注册产品标准,产品说明书。