Ascent Total Knee System-国食药监械(进)字2013第3460570号-器械数据

产品名称：

Ascent Total Knee System

注册人名称：

Biomet Orthopedics

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3460570号

注册人住所：

56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581 USA

批准(备案)日期：

2013-02-06

有效期至：

2017-02-05

结构及组成：

该产品包括股骨组件和胫骨组件,其中胫骨组件为胫骨衬垫。股骨组件由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨组件由符合ISO5834-2标准中II型规定的超高分子量聚乙烯制成。其中Ascent Primary股骨组件的表面经过磨砂处理。产品为灭菌包装。

适用范围：

该系统与Biomet生产的胫骨托组件配合使用,适用于:1、缓解因一个或多个关节面的骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎导致膝关节疼痛或伤残。2、内翻、外翻或外伤性畸形矫正术。3、不成功的截骨、关节融合术或关节置换术失败后的矫正或修复手术。4、产品配合骨水泥使用。5、Asent封口后稳定型股骨组件是当出现大面积的韧带损坏的情况下使用的一款膝关节股骨组件。6、无论是限制型的还是稳定型半月板假体都可以和Ascent XXL敞口后稳定型股骨组件配合使用。7、Ascent前稳定型胫骨衬垫Ascent Primar

代理公司：

邦美(上海)商贸有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.05.27,“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

产品标准编号：

YZB/USA 0041-2013《全膝关节系统》

生产地址：

56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581 USA