Dyflex-III Spinal Fixation System-国食药监械(进)字2012第3463259号-器械数据

产品名称：

Dyflex-III Spinal Fixation System

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3463259号

注册人住所：

1642-4,Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,KOREA

批准(备案)日期：

2012-09-06

有效期至：

2016-09-05

结构及组成：

本产品由椎弓根钉、连接杆、固定螺丝组成。其中椎弓根钉包括单轴椎弓根钉,加长单轴椎弓根钉,中空单轴椎弓根钉,加长中空单轴椎弓根钉,多轴椎弓根钉,加长多轴椎弓根钉,中空多轴椎弓根钉,和加长中空多轴椎弓根钉。产品采用符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制造。产品的包装为非灭菌包装。

适用范围：

本产品用于治疗在L5-S1椎骨出现的严重(3-4级)椎体滑脱。骨骼发育成熟的患者接受融合手术治疗,经自骨移植将植入物附着于腰椎及骶椎(L3至骶骨),并在完全融合达到治疗目的后将植入物移除,本产品用于后路固定术。

代理公司：

北京世纪医桥咨询有限公司

生产国或地区中文：

韩国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/ROK 3951-2012《脊柱内固定系统》

生产地址：

1642-4,Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,KOREA