凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20172400178

注册人住所：

上海市闵行区金都路3419号

批准(备案)日期：

2021-04-01

有效期至：

2026-03-31

结构及组成：

TT试剂：凝血酶、缓冲液、稳定剂、防腐剂；TT缓冲液试剂：缓冲液、稳定剂、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外人血浆中凝血酶时间测定，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.变更包装规格，详见附件1（共1页）；\\n2.增加适用机型：日本SYSMEX CS 5100、上海太阳 UP3000 、日本日立3500；\\n3.产品说明书变更，详见附件1（共1页）；\\n4.产品技术要求变更，详见附件2（共1页）;本文件与“沪械注准20172400178”注册证共同使用。;2019-07-31,1、增加适用机型: 上海太阳UP1500全自动凝血分析仪;\\n2、产品技术要求文字变更，详见附件1（共1页）；\\n3、说明书文字变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400178”注册证共同使用。;2020-10-22,增加该产品的适用机型上海太阳UP5000全自动凝血分析仪、UP5500全自动凝血分析仪，深圳雷杜RAC-1800全自动凝血分析仪，日本SYSMEX CS-2400全自动凝血分析仪、CS-1300全自动凝血分析仪、CN-6000全自动凝血分析仪。;本文件与“沪械注准20172400178”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-14,产品说明书变更，增加适用机型。详见附件（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400178”注册证共同使用。;2023-11-07

生产地址：

上海市闵行区金都路3419号

型号规格：

TT试剂：8\\/10×2.0mL、8\\/10×2.5mL 、8\\/10×3.0mL、8\\/10×4.0mL、8\\/10×5.0mL、8\\/10×10.0mL；\\nTT缓冲液：1×21mL、1×26mL、1×31mL、1×41mL、1×51mL、1×101mL。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）	沪械注准20172400178	TT试剂：10×10ml、TT缓冲液：1×101ml	910.0000
江西省+动态第44批	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）	沪械注准20172400178	TT试剂：10×2.5ml、TT缓冲液：1×26ml	208.0000
江西省+动态第41批	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）	沪械注准20172400178	TT试剂：8×5.0ml、TT缓冲液：1×51ml	572.0000
江西省+动态第41批	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）	沪械注准20172400178	TT试剂：10×5.0ml、TT缓冲液：1×51ml	420.0000
江西省+动态第41批	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）	沪械注准20172400178	TT试剂：10×4.0ml、TT缓冲液：1×41ml	810.0000
江西省+动态第41批	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）	沪械注准20172400178	TT试剂：10×5.0ml、TT缓冲液：1×51ml	715.0000
江西省+动态第41批	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）	沪械注准20172400178	TT试剂：8×5.0ml、TT缓冲液：1×51ml	988.0000
江西省+动态第41批	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）	沪械注准20172400178	TT试剂：8×10ml、TT缓冲液：1×101ml	1144.0000
江西省+动态第41批	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）	沪械注准20172400178	TT试剂：10×10ml、TT缓冲液：1×101ml	1430.0000
江西省+动态第41批	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）	沪械注准20172400178	TT试剂：10×5.0ml、TT缓冲液：1×51ml	715.0000