甲状腺过氧化物酶抗体（TPOA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-京械注准20172400957-器械数据

产品名称：

甲状腺过氧化物酶抗体（TPOA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

北京源德生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

京械注准20172400957

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼

批准(备案)日期：

2017-09-08

有效期至：

2022-09-07

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号

型号规格：

96人份/盒，48人份/盒

预期用途：

用于体外定量测定人血清或血浆中的甲状腺过氧化物酶抗体的含量。

主要组成成分：

a) 酶结合物以含50%小牛血清的0.9%Nacl配制的联接HRP的抗人IgG单克隆抗体， 0.5%ProClin300作为防腐剂。 b)校准品校准品以含20%小牛血清的磷酸盐缓冲液（PH7.4）为稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂，校准品A～F中TPOA的目标浓度分别为0、8 IU/mL、16 IU/mL、32IU/mL、64 IU/mL、128 IU/mL。校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。 c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液