C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海九弗生物科技有限公司

沪械注准20182400056

注册人住所：

上海市青浦区重固镇外青松公路4925号D-130

批准(备案)日期：

2023-02-03

有效期至：

2028-02-10

结构及组成：

R1：PBS缓冲液、PEG；R2：羊抗人抗原致敏胶乳、稳定剂、表面活性剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海东方顺宇科技有限公司”变更为“上海九弗生物科技有限公司”;生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层”变更为“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20182400056”注册证共同使用。;2018-05-03,生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”变更为“上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20182400056”注册证共同使用。;2019-06-19,1）产品技术要求：性能指标和检验方法中的准确度进行变更，详见附页1的产品技术要求变更对比表；\\n2）产品说明书：产品性能指标中的准确度进行变更，详见附页2的产品说明书变更对比表。;本文件与“沪械注准20182400056”医疗器械注册证共同使用。;2022-12-27

生产地址：

上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层

型号规格：

200mL\\/盒[R1:80mL×2,R2:20mL×2]、\\n200mL\\/盒[R1:75mL×2,R2:25mL×2]、\\n160mL\\/盒[R1:64mL×2,R2:32mL×1]、\\n160mL\\/盒[R1:60mL×2,R2:40mL×1]、\\n120mL\\/盒[R1:48mL×2,R2:24mL×1]、\\n120mL\\/盒[R1:45mL×2,R2:30mL×1]、\\n50mL\\/盒[R1:40mL×1,R2:10mL×1]

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒	沪械注准20182400056	120mL\|盒（R1:48mL×2,R2:24mL×1）	1800.0000