阴道炎多项检测试剂盒（干化学酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

阴道炎多项检测试剂盒（干化学酶法）

注册人名称：

江苏硕世生物科技股份有限公司

苏械注准20192401247

注册人住所：

江苏省泰州市药城大道837号

批准(备案)日期：

2024-01-03

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

组份\\t规格\\t50人份\\/盒\\t100人份\\/盒反应装置\\t50个 \\t100个稀释液\\t1瓶，≥25mL\\t1瓶，≥50mL稀释液：含0.5~1.0%氯化钠的水溶液。反应装置：为ABS（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）反应基板、反应底物（胺盐8～12mg\\/mL）、磺酸盐（1～4mg\\/mL）、吲哚化合物（1～4mg\\/mL））、催化剂及助显剂处理过的吸水纸片、pH值孔内为精密pH试纸

适用范围：

本产品用于体外定性检测女性阴道分泌物中的氧化酶、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值七个指标

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-03生产地址变更由“泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区, 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）, 泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）, 泰州市医药高新区药城大道837号”变更为“泰州市医药高新区药城大道837号”

生产地址：

泰州市医药高新区药城大道837号

型号规格：

50 人份\\/盒、100 人份\\/盒产品规格\\t指标组合\\t包装规格7联检\\t氧化酶、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH值\\t50人份\\/盒、100人份\\/盒6联检\\t过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH值\\t50人份\\/盒、100人份\\/盒5联检\\t过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、pH值\\t50人份\\/盒、100人份\\/盒4联检\\t过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、pH值\\t50人份\\/盒、100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

避光2℃～8℃储存，有效期12个月。铝箔袋撕开后，请于24小时内使用完毕。运输温度在-20℃～37℃之间，且运输时间不超过5天不会影响产品效期。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192401247 ”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道炎多项检测试剂盒（干化学酶法）	苏械注准20192401247	50人份/盒	2000.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	阴道炎多项检测试剂盒（干化学酶法）	苏械注准20192401247	100人份/盒	5690.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	阴道炎多项检测试剂盒（干化学酶法）	苏械注准20192401247	50人份/盒	2250.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	阴道炎多项检测试剂盒（干化学酶法）	苏械注准20192401247	50人份/盒	2000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	阴道炎多项检测试剂盒（干化学酶法）	苏械注准20192401247	100人份/盒	4000.00
江西省+动态第62批	阴道炎多项检测试剂盒（干化学酶法）	苏械注准20192401247	50人份\|盒	2000.0000