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Blue Light-absorbing Hydrophobic Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lenses

国产失效注册

产品名称：

Blue Light-absorbing Hydrophobic Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lenses

注册人名称：

国食药监械(进)字2014第3221016号

注册人住所：

爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14

批准(备案)日期：

2014-02-24

有效期至：

2018-02-23

结构及组成：

人工晶状体为多件式后房人工晶状体,可折叠,N4-18Y支撑部为C型,N4-11Y支撑部为J型。主体部分由非亲水性丙烯酸材料制成,添加紫外吸收剂、黄色染料及红色染料,支撑部分由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成,添加蓝色染料;屈光度范围:1.0～30.0D。光学设计:单焦,球面;无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

在白内障手术后,作为替代人体眼部晶状体的移植物矫正白内障手术后无晶状体眼的视力,同时减少紫外线和蓝光辐射危害。

代理公司：

日本尼德克株式会社北京代表处

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

注册后企业仍需完成以下工作:一、严格监控生产工艺过程,降低不溶无机物等所带来危害的风险。二、进行产品的跟踪随访,包括产品上市后所有不良事件及投诉,重点关注可能与压缩力轴向位移及不溶无机物相关的事件,并对不良事件、投诉进行原因分析,说明其处理情况,重新注册时提交相关信息资料。

产品标准编号：

YZB/JAP 0220-2014《着色非亲水丙烯酸后房人工晶状体》

生产地址：

爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14

型号规格：

N4-18Y(N4-18YA:光学直径5.5mm, N4-18YB:光学直径6.0mm, N4-18YC:光学直径6.5mm) N4-11Y(N4-11YA:光学直径5.5mm, N4-11YB:光学直径6.0mm,N4-11YC:光学直径6.5mm)