肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂（干式免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市卓润生物科技有限公司

粤械注准20242400793

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301

批准(备案)日期：

2024-06-17

有效期至：

2029-06-16

结构及组成：

5人份/盒由5张测试卡、5支滴管组成；20人份/盒由20张测试卡、20支滴管组成；50人份/盒由50张测试卡组成。其中测试卡由鼠抗人CK-MB单克隆抗体1、鼠抗人CK-MB单克隆抗体2、鼠抗DNP单克隆抗体、DNP-BSA抗原、荧光微球、样品垫、标记垫、缓冲垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成，标曲二维码包括项目名称、标准曲线、批号。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温（25±2）℃和相对湿度15%～75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，统一社会信用代码：91440300680376756U。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400793		2000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400793		5000.00
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400793	50人份\|盒	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400793	20人份\|盒	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400793	20人份/盒	2000