胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20153400067

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2019-06-10

有效期至：

2024-06-09

结构及组成：

检测板、金标液、洗涤液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清样本中的胃幽门螺杆菌IgG抗体。

变更情况：

2020-10-10 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。 2021-12-24 检测条件变更，产品说明书相应文字性变更以及补充分析特异性，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

20人份盒、30人份盒、40人份盒。

管理类别：

第三类

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153400067	40人份\|盒	900.0000
江西省+动态第40批	胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153400067	20人份\|盒	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153400067	40人份/盒	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153400067	20人份/盒	450.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153400067	20人份/盒	337.40
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20153400067	40人份/盒	669.60