微量白蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

微量白蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20152400541

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2019-12-13

有效期至：

2024-12-12

结构及组成：

试剂成分含量R1 磷酸盐缓冲液，pH=7.2 40mmolL 聚乙二醇6000 40gLR2 羊抗人白蛋白抗体 0.8gL 叠氮钠 1gL 成分含量生物学来源靶值范围校准品重组人白蛋白 100-320mgL 酵母表达系统 100-320mgL 三羟甲基氨基甲烷 100mmolL，pH7.0 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1gL 生物防腐剂（Proclin300） 1gL 质控品重组人白蛋白 20-180mgL 酵母表达系统 20-180mgL 三羟甲基氨基甲烷 100mmolL，pH7.0 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1gL 生物防腐剂（Proclin300） 1gL 校准品、质控品具有批特异性，每批定值，定值见瓶签标示，量值可溯源至中生北控生物科技股份有限公司尿微量白蛋白校准品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mALB）的含量。

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1R1:30ml×2 R2:15ml×1R1:30ml×4 R2:15ml×2R1:60ml×1 R2:15ml×1R1:60ml×4 R2:15ml×4R1:60ml×4 R2:60ml×1R1:80ml×4 R2:80ml×1R1:60ml×8 R2:60ml×2R1:90ml×8 R2:90ml×2R1:500ml×6 R2:250ml×3R1:1000ml×6 R2:500ml×3R1:60ml×2 R2:15ml×272测试×1100测试×1200测试×2300测试×1300测试×2300测试×4300测试×9400测试×45000测试×6R1:40ml×6 R2:15ml×4R1:40ml×5 R2:25ml×2校准品（选购）：液体型靶值范围规格100-320mgL 1ml×1质控品（选购）：液体型靶值范围规格20-180mgL 1ml×1

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启后即用即弃。质控品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启后即用即弃。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070092号。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	微量白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20152400541	R1:60ml×1 R2:15ml×1	628.4300
江西省+动态第40批	微量白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20152400541	300测试×1	1029.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20152400541	300测试×1	1029.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20152400541	R1:60ml×1 R2:15ml×1	882.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	微量白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20152400541	R1:60ml×1 R2:15ml×1	882.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	微量白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20152400541	R1:60ml×1 R2:15ml×1	882