植入式脑深部神经刺激电极Neurostimulation Lead

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美敦力公司Medtronic Inc.

国械注进20163122970

注册人住所：

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432,USA

批准(备案)日期：

2021-05-11

有效期至：

2026-05-10

结构及组成：

见附页

适用范围：

适用于内侧苍白球（GPi）或底丘脑核（STN）双边刺激，作为辅助疗法用于减轻药物治疗无法完全控制住的晚期左旋多巴响应帕金森氏症的某些症状，以及单侧丘脑刺激，以抑制被诊断特发性震颤或帕金森氏震颤、且单靠药物治疗不足以控制病情和震颤导致明显机能障碍的患者上肢的震颤。该产品为磁共振环境条件安全的植入式神经刺激电极，在制造商规定的特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

变更情况：

生产地址：

Rd.149,Km.56.3,Call Box 6001,Villalba PR 00766,USA

型号规格：

3387, 3389, 3387S, 3389S

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163212970

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	植入式脑深部神经刺激电极 Neurostimulation Lead	国械注进20163122970	924256	21300.0000
江西省+动态第49批	植入式脑深部神经刺激电极	国械注进20163122970	3389	16000.0000
江西省+动态第49批	植入式脑深部神经刺激电极	国械注进20163122970	3387	16000.0000
江西省+动态第49批	植入式脑深部神经刺激电极(电极锁定帽)	国械注进20163122970	924256	21300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式脑深部神经刺激电极	国械注进20163122970	3389	16000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式脑深部神经刺激电极	国械注进20163122970	3389S	26772.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式脑深部神经刺激电极	国械注进20163122970	3387	16000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式脑深部神经刺激电极	国械注进20163122970	3387S	26772.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式脑深部神经刺激电极	国械注进20163122970	924256	21300.0000
江西省+2017年第二批目录	植入式神经刺激电极	国械注进20163122970	3389S	26772.0000