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一次性使用无菌注射器带针

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用无菌注射器带针

注册人名称：

国械注准20143142361

注册人住所：

浙江省玉环市漩门工业区

批准(备案)日期：

2020-01-15

有效期至：

2025-01-14

结构及组成：

1、本产品由外套、芯杆、活塞及配套注射针构成。2、注射器外套、芯杆应选用符合YYT 0242-2007标准中的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制造；活塞应选用符合YYT0243-2003标准中的天然橡胶材料制造；润滑剂应选用符合中国药典的聚二甲基硅氧烷。3.性能：无菌、无热原。

适用范围：

本产品适用于抽吸药液或注入药液后立即注射用的手动注射器。

变更情况：

2021-06-07 根据实际需要增加针的规格型号，结构组成中更新标准年代号和灭菌方式，技术要求中进行相应修改、补充相关细则要求、更新年代号、补充针的要求、更新检测方法、补充热原要求。变更内容详见变更对比表。

生产地址：

浙江省玉环市漩门工业区

型号规格：

1ml、2.5ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml，配针规格见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注准20143152361