亮氨酰氨基肽酶检测试剂盒(L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20162400554

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2021-10-22

有效期至：

2026-03-03

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：L-亮氨酰-P-硝基苯胺；校准品：亮氨酰氨基肽酶、磷酸盐缓冲液;质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、葡萄糖、亮氨酰氨基肽酶。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清中亮氨酰氨基肽酶(LAP)活性的体外定量测定。

变更情况：

1．产品名称：由“亮氨酰氨基肽酶检测试剂盒（速率法）”变更为“亮氨酰氨基肽酶检测试剂盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）”。2．包装规格：增加“1×220测试盒、2×440测试盒、4×440测试盒”。3．适用机型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；西门子：Atellica”生化分析仪。4．核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	亮氨酰氨基肽酶检测试剂盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注准20162400554	lx220T	605.0000
江西省+动态第40批	亮氨酰氨基肽酶检测试剂盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注准20162400554	100mL(R1：2X40mL+R2:1X20mL)	960.0000
江西省+动态第39批	亮氨酰氨基肽酶检测试剂盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注准20162400554	150mL(R1：2X60mL+R2:1X30mL)	1320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	亮氨酰氨基肽酶检测试剂盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注准20162400554	1×200测试/盒	583.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	亮氨酰氨基肽酶检测试剂盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注准20162400554	2×350测试/盒	2041.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	亮氨酰氨基肽酶检测试剂盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注准20162400554	100mL（试剂1：2×40mL+试剂2：1×20mL）	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	亮氨酰氨基肽酶检测试剂盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注准20162400554	150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×30mL）	1125.0000
江西省+肝功生化试剂集采	亮氨酰氨基肽酶检测试剂盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注准20162400554	4×400测试\|盒	720.0000
江西省+肝功生化试剂集采	亮氨酰氨基肽酶检测试剂盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注准20162400554	4×350测试\|盒	630.0000
江西省+肝功生化试剂集采	亮氨酰氨基肽酶检测试剂盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法）	浙械注准20162400554	4×440测试\|盒	792.0000