丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测试剂卡（速率法）-湘械注准20242400880-器械数据

产品名称：

丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测试剂卡（速率法）

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400880

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2024-09-23

有效期至：

2029-09-22

结构及组成：

产品由试剂卡、TIP 头(选配)和质控品(选配)组成。试剂卡由反应液、样本腔/样本杯放置区、稀释位、TIP头放置区、稀释液/清洗液放置区、反应液放置区及二维码(校准曲线)组成。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。临床上主要用于肝功能疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

规格A：5卡/盒、10卡/盒、15卡/盒、30卡/盒；规格B：5卡/盒、10卡/盒、15卡/盒、30卡/盒；规格C：5卡/盒、10卡/盒、15卡/盒、30卡/盒；规格D：5卡/盒、10卡/盒、15卡/盒、30卡/盒；质控品(选配，2水平)：冻干粉2×1 mL；复溶液：2×1 mL。

产品储存条件及有效期：

试剂卡：2～8 ℃条件下储存，有效期12个月。测试前需平衡至室温(避免强光照射)，在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，2～8 ℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后：2～8 ℃储存，可稳定7天；-25～-15 ℃储存，可稳定14天，不可反复冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：