雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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产品名称：
Access BR Monitor
注册人名称：
注册(备案)号：
国食药监械(进)字2009第3401898号
注册人住所：
4300 N. Harbor Boulevard, PO. BOX.3100 FULLERTON. CA 92834-3100 USA
批准(备案)日期：
2009-08-24
有效期至：
2013-08-23
结构及组成：
R1a:包被着羊抗生物素抗体的顺磁性微粒、生物素化鼠抗CA15-3单克隆抗体、牛血清白蛋白、叠氮钠以及ProClin**300;R1b:碱性磷酸酶标记的鼠抗CA15-3单克隆抗体、牛血清白蛋白、叠氮钠及ProClin**300;R1c:缓冲蛋白质溶液(牛、山羊、小鼠)、叠氮钠及ProClin**300。产品有效期:2-10℃保存,竖直存放,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围：
用于Access免疫检验系统,对人血清、肝素化血浆中的CA15-3浓度进行定量检测.
代理公司：
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
生产国或地区中文：
美国
变更情况：
申请人在该产品上市后,补充20-30例乳腺癌患者随访检测的系列数据,以验证CA15-3浓度动态变化与患者病情的相关性。补充临床试验可不设对照试剂,但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和国食药监械[2007]609号文件的要求,临床研究资料在该产品进行重新注册时一并提交。
产品标准编号：
YZB/USA 0934-2009
生产地址：
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
型号规格：
2x50测试/盒