医用手术刨削器-浙食药监械(准)字2011第2220223号-器械数据

产品名称：

医用手术刨削器

注册人名称：

杭州好克光电仪器有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2011第2220223号

批准(备案)日期：

2011-04-26

有效期至：

2015-04-26

结构及组成：

产品由刀具、手机、控制器和脚踏开关四部分组成。接触人体部分的零件采用符合YY/T0294.1标准规定的C号钢和M号钢的不锈钢材料制成。内、外刀头部经热处理,其硬度为379HV1～620HV1;手机的最大空载转速YSB-I型不低于4000r/min,YSB-Ⅱ型不低于2800r/min;最大转距YSB-I型不低于6.0mNm,YSB-Ⅱ型不低于1.1mNm;内、外刀装入手机后,在距插入口6mm处径向跳动值不大于0.06mm;产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

产品与鼻窦镜、关节镜配套,分别在其内窥镜手术中使用。其中YSB-I型与关节镜配套供关节腔内手术用;YSB-Ⅱ型与鼻窦镜配套供耳鼻喉科手术用。

产品标准编号：

YZB/浙2656-2011《医用手术刨削器》

生产地址：

杭州市萧山区火车站广场南侧邮政大楼四楼

型号规格：

YSB-Ⅰ型、YSB-Ⅱ型