β2—微球蛋白（β2— MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400300

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1—4层

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2024-01-23

结构及组成：

R1:缓冲液 25 mmol/L,氯化钠 150 mmol/LrnR2:缓冲液 100 mmol/L,β2-微球蛋白抗体包被的胶乳悬浮物适量rn校准品:β2-微球蛋白溶液

适用范围：

详情见资料5.7、说明书更改情况对比表

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-09: 产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

型号规格：

33mL R1:1×25mL,R2:1×8mL;rn52mL R1:1×40mL,R2:1×12mL;rn67mL R1:1×52mL,R2:1×15mL; rn104mL R1:2×40mL,R2:2×12mL;rn142mL R1：2×55 mL，R2：2×16 mL;rn校准品（血清测定）规格（选配）：5×0.5 mL;rn校准品（尿液测定）规格（选配）：5×0.5 mL。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天，试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400300”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400300	R1:1×52 mL＋R2:1×15 mL＋校准品(血清测定):5×0.5 mL	2300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400300	R1:1×40 mL＋R2:1×12 mL	1687.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400300	R1:1×40 mL＋R2:1×12 mL＋校准品(血清测定):5×0.5 mL	1852.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400300	R1:2×40 mL＋R2:2×12 mL	3159.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400300	R1:2×40 mL＋R2:2×12 mL＋校准品(血清测定):5×0.5 mL	4216.9300
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400300	R1:1×52 mL＋R2:1×15 mL	1936.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400300	R1:1×25mL＋R2:1×8mL	217.5000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400300	R1:2×55mL＋R2:2×16mL	935.8900
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400300	R1:1×52mL＋R2:1×15mL	441.5800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400300	R1:2×40mL＋R2:2×12mL	685.4400