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β2—微球蛋白（β2— MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

β2—微球蛋白（β2— MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20192400300

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1—4层

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2024-01-23

结构及组成：

R1:缓冲液 25 mmol/L,氯化钠 150 mmol/LrnR2:缓冲液 100 mmol/L,β2-微球蛋白抗体包被的胶乳悬浮物适量rn校准品:β2-微球蛋白溶液

适用范围：

详情见资料5.7、说明书更改情况对比表

变更情况：

2023-03-09: 产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

型号规格：

33mL R1:1×25mL,R2:1×8mL;rn52mL R1:1×40mL,R2:1×12mL;rn67mL R1:1×52mL,R2:1×15mL; rn104mL R1:2×40mL,R2:2×12mL;rn142mL R1：2×55 mL，R2：2×16 mL;rn校准品（血清测定）规格（选配）：5×0.5 mL;rn校准品（尿液测定）规格（选配）：5×0.5 mL。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天，试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400300”注册证共同使用。