ARCHITECT Anti-HCV Controls-国食药监械(进)字2013第3401185号(变更批件)-器械数据

产品名称：

ARCHITECT Anti-HCV Controls

注册人名称：

Abbott GmbH & Co. KG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3401185号(变更批件)

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2013-03-13

有效期至：

2017-03-12

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更内容:原注册证内容:1)主要组成成分:ARCHITECT丙型乙肝病毒抗体质控品,制备于复钙人血浆(灭活);阳性质控品呈HCV抗体反应性。防腐剂:叠氮钠。变更后的内容:1)主要组成成分:制备于复钙人血浆(灭活);阳性质控品呈HCV抗体反应性。防腐剂:叠氮钠。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/GER 0759-2013

生产地址：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

2瓶(8.0 mL/瓶)