乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20173402228

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2022-02-16

有效期至：

2027-06-27

结构及组成：

试剂盒：包被好的反应杯；分析试剂；酶结合物试剂。校准品：3小瓶校准品；批次校准卡；实验方案卡；8个校准品条码标签。质控品：四瓶质控品1，以及质控品2和3各两瓶。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测人类血清中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

生产地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型号规格：

试剂盒：52人份/包装；校准品：1套/包装；质控品：2套/包装

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期26周。未开封的校准品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期26周。未开封的质控品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒e抗原检测校准品	国械注进20173402228	1套\|包装	1890.0000
江西省+动态第40批	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂包（化学发光法）	国械注进20173402228	52人份\|包装	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20173402228	52人份/包装	861.6400
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg	国械注进20173402228	试剂盒: 52人份\|包装;校准品:1 套\|包装;质控品:2 套\|包装。	210.4500
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20173402228	校准品：3套/包装	1890.0000