葡萄糖质控液Accu-Chek Guide control-国械注进20192400019-器械数据

产品名称：

葡萄糖质控液Accu-Chek Guide control

注册人名称：

罗氏血糖健康医护公司Roche Diabetes Care GmbH

注册(备案)号：

国械注进20192400019

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2019-01-15

有效期至：

2024-01-14

结构及组成：

葡萄糖，缓冲液，盐类，防腐剂，非反应成分，FD＆C Blue ＃1色素。（具体详见说明书）

适用范围：

本产品用于血糖检测过程中的质量控制。本产品配合使用Accu‑Chek Guide血糖试纸，用于对Accu‑Chek Guide系统进行质控检测。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2022-03-09 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 2021-11-08 预期用途由“本产品用于血糖检测过程中的质量控制。本产品配合使用Accu‑Chek Guide血糖试纸，用于对Accu‑Chek Guide系统进行质控检测。”变更为“本产品用于血糖检测过程中的质量控制。本产品配合使用Accu‑Chek Guide血糖试纸，用于对Accu‑Chek Guide，Accu-Chek Guide Link和Accu‑Chek Guide Me系统进行质控检测。”增加适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。

生产地址：

7 Jackson Road, Devens, MA 01434, United States of America

型号规格：

水平1：2.5 mL，水平2：2.5 mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：