尿动力学分析装置Goby Urodynamic Analyzer System

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

加拿大莱博瑞医疗技术公司Laborie Medical Technologies Canada ULC

国械注进20172071969

注册人住所：

6415 Northwest Dr，Unit 10，Mississauga，Ontario，L4V 1X1，Canada

批准(备案)日期：

2021-12-29

有效期至：

2027-06-26

结构及组成：

该产品由Goby Hub (无线泵和UDS Roam扩充口）、UDS Roam （携带式无线电池供电的压力和EMG测量装置）、Urocap IV （无线蓝牙尿液流量计）、Urocap III (无线蓝牙尿液流量计）、IV杆和钩、EMG（肌电图测定单元)、UPP（尿道压力测量拉杆）、LIT（线性隔离变压电源）、便桶椅和漏斗、灌流传感器、手推车、Goby操作软件（发布版本号： Vl2.0）组成。

适用范围：

该产品能够测量下尿道的压力、流量和肌电图，可进行尿动力学的动态检测，如尿流率、充盈期膀胱测压（CMG）、尿道压（UPP）和频尿研究，并可检测膀胱动态压力和肌电图变化。该产品适用于排尿障碍患者，如排尿不受控制（尿失禁）、不正常的尿潴留，可辅助医生诊断。

代理公司：

禧暧医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区华京路8号第8层813室

变更情况：

生产地址：

6415 Northwest Dr，Unit 10，Mississauga，Ontario，L4V 1X1，Canada

型号规格：

GBS002

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172211969

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