性激素多项复合质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

性激素多项复合质控品

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20252400389

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2025-03-18

有效期至：

2030-03-17

结构及组成：

1.水平1(Level 1)：生长激素重组抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围：(0.50~4.00)ng/mL；抗缪勒管激素重组抗原(哺乳动物人胚胎肾细胞293(HEK293)表达)的浓度范围：(0.50~4.00)ng/mL；性激素结合球蛋白重组抗原(哺乳动物人胚胎肾细胞293(HEK293)表达)的浓度范围：(30.00~50.00)nmol/L；硫酸脱氢表雄酮抗原(小分子化学物质)的浓度范围：(50.00~150.00)ug/dL；新生牛血清、1.5%酪蛋白、0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。2.水平2(Level 2)：生长激素重组抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围：(8.00~16.00)ng/mL；抗缪勒管激素重组抗原(哺乳动物人胚胎肾细胞293(HEK293)表达)的浓度范围：(4.00~8.00)ng/mL；性激素结合球蛋白重组抗原(哺乳动物人胚胎肾细胞293(HEK293)表达)的浓度范围：(50.00~110.00)nmol/L；硫酸脱氢表雄酮抗原(小分子化学物质)的浓度范围：(500.00~1100.00)ug/dL；新生牛血清、1.5%酪蛋白、0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。3.水平3(Level 3)：生长激素重组抗原(大肠杆菌表达)的浓度范围：(14.00~25.00)ng/mL；抗缪勒管激素重组抗原(哺乳动物人胚胎肾细胞293(HEK293)表达)的浓度范围：(10.00~20.00)ng/mL；性激素结合球蛋白重组抗原(哺乳动物人胚胎肾细胞293(HEK293)表达)的浓度范围：(95.00~200.00)nmol/L；硫酸脱氢表雄酮抗原(小分子化学物质)的浓度范围：(700.00~1400.00)ug/dL；新生牛血清、1.5%酪蛋白、0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。

适用范围：

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的生长激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、抗缪勒管激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、性激素结合球蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、硫酸脱氢表雄酮检测试剂盒(化学发光免疫分析法)使用，用于生长激素(GH)、抗缪勒管激素(AMH)、性激素结合球蛋白(SHBG)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)项目检测的质量控制

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

3水平有1种型号(Level1、Level2、Level3)，其包装规格为3水平×12支×0.5mL、3水平×12支×1.0mL、3水平×12支×2.0mL、3水平×12支×3.0mL、3水平×12支×5.0mL；3水平×6支×0.5mL、3水平×6支×1.0mL、3水平×6支×2.0mL、3水平×6支×3.0mL、3水平×6支×5.0mL；3水平×3支×0.5mL、3水平×3支×1.0mL、3水平×3支×2.0mL、3水平×3支×3.0mL、3水平×3支×5.0mL；3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL； 2水平有3种型号(Level1、Level2)、(Level1、Level3)、(Level2、Level3)，其包装规格均为2水平×12支×0.5mL、2水平×12支×1.0mL、2水平×12支×2.0mL、2水平×12支×3.0mL、2水平×12支×5.0mL；2水平×6支×0.5mL、2水平×6支×1.0mL、2水平×6支×2.0mL、2水平×6支×3.0mL、2水平×6支×5.0mL；2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL；2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL； 1水平有3种型号(Level1)、(Level2)、(Level3)，其包装规格均为1水平×12支×0.5mL、1水平×12支×1.0mL、1水平×12支×2.0mL、1水平×12支×3.0mL、1水平×12支×5.0mL；1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL；1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL；1水平×1支×0.5mL、1水平×1支×1.0mL、1水平×1支×2.0mL、1水平×1支×3.0mL、1水平×1支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

质控品于2~8℃未开封状态下保存，有效期为24个月；质控品开瓶复溶后，于2~8℃避光密封保存，有效期为14天。质控品开瓶复溶后分装冻存，于-20℃保存，有效期为3个月。质控品最多可反复冻融3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：