丙型肝炎病毒（HCV）基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

泰普生物科学（中国）有限公司

国械注准20143401926

注册人住所：

厦门市同安区西洲路2043号11层

批准(备案)日期：

2024-04-15

有效期至：

2029-05-19

结构及组成：

HCV 1b RT-PCR反应液、HCV 2a/6a RT-PCR反应液、HCV 3a/3b RT-PCR反应液、RT-PCR酶系、矿物油、HCV分型阳性质控品、HCV分型阴性质控品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测临床样本中的HCV 1b、2a、3a、3b和6a亚型及混合亚型核酸。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2017-10-27 “注册人住所:厦门市前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-10 “注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2023-06-02 生产地址由：厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元；生产地址变更为：厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 2024-03-04 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求中的相应内容。

生产地址：

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元

型号规格：

10人份/盒、30人份/盒。

产品储存条件及有效期：

-20±5℃保存，有效期8个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	丙型肝炎病毒（HCV）基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20143401926	10人份\|盒	1450.0000
江西省+动态第39批	丙型肝炎病毒（HCV）基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20143401926	30人份\|盒	4350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒（HCV）基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20143401926	10人份/盒	765.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒（HCV）基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20143401926	30人份/盒	3450.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	丙型肝炎病毒（HCV）基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20143401926	10人份/盒	1450.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	丙型肝炎病毒（HCV）基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20143401926	30人份/盒	4350.00