乙醇检测试纸（干化学法）-苏械注准20152400637-器械数据

产品名称：

乙醇检测试纸（干化学法）

注册人名称：

南通伊仕生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400637

注册人住所：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

批准(备案)日期：

2021-12-30

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

规格型号t组分名称t主要生化组成袋装t袋装酒精试纸t由酒精试纸、干燥剂和铝箔袋组成，酒精试纸由基底片和反应垫组成，反应垫中含酒精氧化酶0.6%、辣根过氧化物酶0.3%、指示剂四甲基联苯胺1%。铝箔袋上印有标准比色卡。t说明书t纸质印制，印有标准比色卡t唾液收集杯t高压聚乙烯筒装t筒装酒精试纸t由酒精试纸、干燥剂和直通瓶组成，酒精试纸由基底片和反应垫组成，反应垫中含酒精氧化酶0.6%、辣根过氧化物酶0.3%、指示剂四甲基联苯胺1%。铝箔袋上印有标准比色卡。t说明书t纸质印制，印有标准比色卡t唾液收集杯t高压聚乙烯

适用范围：

体外半定量检测人体唾液中酒精含量。

变更情况：

2021-12-30生产地址变更由“南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧”变更为“南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房”

生产地址：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房

型号规格：

条型袋装：1人份/袋，1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒条型筒装：10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒，10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-30℃干燥、阴凉处避光保存。产品自生产之日起有效期为十八个月。袋装试纸开封铝箔袋后在65%以下湿度条件下可保存1小时，65%以上湿度条件下开封即用。请勿使用距第一次开筒后存放超过三个月的试纸。

管理类别：

第二类