癌抗原72-4检测试剂盒（化学发光法）-湘械注准20242400748-器械数据

产品名称：

癌抗原72-4检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400748

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路 51 号

批准(备案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2029-08-20

结构及组成：

R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的CA72-4单克隆抗体≥0.02µg/mL;R3:磁珠混悬液试剂3, CA72-4单克隆抗体包被的磁珠≥0.2mg/mL;CA72-4 CAL:癌抗原72-4校准品(可选配,独立包装),癌抗原72-4(天然抗原)[目标靶值范围:S0:0U/mL,S1:4-8U/mL,S2:150-200U/mL(浓度见定值表)];CA72-4 CON:癌抗原72-4质控品(可选配,独立包装),癌抗原72-4(天然抗原)[目标靶值范围: C1:10-14U/mL,C2:50-80U/mL(浓度见定值表)]。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的癌抗原72-4(糖类抗原72-4，CA72-4)含量。临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路 51 号

型号规格：

试剂:50测试/盒;试剂:100测试/盒;试剂:2×50测试/盒;试剂:2×100测试/盒;校准品(可选购):3×1mL;质控品(可选购):2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。2.试剂启用后，置于分析仪上可稳定30天。3.校准品、质控品开封后应密封，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定24小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：