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乙型肝炎病毒e抗原质控物(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3400835号(变更批件)
成都市高新区百川路16号
2011-07-14
2015-07-13
变更内容:部分同意申请人提出的变更申请,同意变更的事项如下:产品标准和产品说明书中有关阴性质控物和阳性质控物的S/CO值信号范围描述由“阴性质控物为0.10~0.80,阳性质控物为10.00~30.00”变更为“阴性质控物为<0.80;阳性质控物为标示值±25%,且S/CO标示值在10.00-30.00内”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同
YZB/国 2291-2011
成都市高新区百川路16号
阴性质控物 3.0ml×1,阳性质控物 3.0ml×1。