天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202400983

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-05-20

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6) 0.1 mol/L，α-酮戊二酸1.2×10-2 mol/L，NADH（还原性辅酶Ⅰ） 2.2×10-4 mol/L，叠氮钠1g/L，乳酸脱氢酶800 U/L，苹果酸脱氢酶（MDH）800 U/L。R2：L-门冬氨酸 0.240 mol/L，叠氮钠 1g/L。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2020-10-21n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

型号规格：

R1：65mL×4，R2：70mL×2；R1：65mL×2，R2：70mL×1；R1：40mL×1，R2：20mL×1；R1：100mL×4，R2：100mL×2；R1：80mL×2，R2：80mL×1；R1：50mL×4，R2：50mL×2；R1：50mL×2，R2：50mL×1；R1: 40mL×4，R2: 20mL×4；R1: 653mL×4，R2:283mL×4；R1：16.8mL×12，R2：8.4mL×12。50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定一年。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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