游离绒毛膜促性腺激素 β 亚基检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

苏械注准20242400469

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2024-04-16

有效期至：

2029-04-15

结构及组成：

1.试剂条(STR) 根据包装规格分为50 条或100 条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔，磁棒套；1号孔，预留孔，空；2号孔，样本稀释液孔，200μL/孔，包含0.1%防腐剂、2%BSA、2%海澡糖的50mM Tris-HCl缓冲液(pH：7.2±0.2)；3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约0.025mg/mL包被有抗-Free hCGβ单抗的磁珠、1%BSA、0.1%吐温、0.1%防腐剂等的50mM Tris-HCl缓冲液，pH 7.2±0.2；4号孔，样本孔，空；5号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH 8.0~9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.1μg/mL吖啶酯标记的抗-hCGβ单抗、0.5%BSA、0.05%吐温、0.1%防腐剂等的50mM Tris-HCl缓冲液，pH 7.2±0.2；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。 2. 校准品S1和S2(冻干品) 0.75mL×1瓶，冻干品，含Free hCGβ抗原，包含0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液(pH：7.2±0.2)；校准品浓度值分别约为5ng/mL和20ng/mL，具体信息请扫描定标卡。 3. 质控品C1和C2(冻干品) 0.75mL×1瓶，冻干品，含Free hCGβ抗原，包含0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液(pH：7.2±0.2)；质控品浓度值分别约为25ng/mL和100ng/mL，具体信息见定标卡。 4. 定标卡 1份，含有主曲线。

适用范围：

用于体外定量检测孕妇血清样本中的游离绒毛膜促性腺激素β亚基 (free βsubunit of human chorionic gonadotropin, Free hCGβ)。不适用于肿瘤检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于 2-8℃避光保存，以生产日期起有效期为24 个月。生产日期及失效日期见产品外包装。试剂条应开封即用，避免冻存。校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存7 天，-20℃可保存30 天，可冻融3 次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离绒毛膜促性腺激素 β 亚基检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20242400469	100测试/盒	3800.00
江西省+耗材挂网采购项目	游离绒毛膜促性腺激素 β 亚基检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20242400469	100测试\|盒	7200.0000