全段甲状旁腺激素质控品Intact Parathyroid Hormone (PTH) Quality Control

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20192400153

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2019-03-26

有效期至：

2024-03-25

结构及组成：

主要成分为各水平合成的甲状旁腺激素肽，置于磷酸盐缓冲溶液中，含人血浆（乙二胺四乙酸10%）、丝氨酸蛋白酶抑制剂、表面活性剂和防腐剂。试剂盒中还包括靶值单和条形码标签。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外监测全段甲状旁腺激素测试项目的精密度和准确性。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

水平1质控品：2×1.0 mL/瓶（复溶后），水平2质控品：2×1.0 mL/瓶（复溶后），水平3质控品：2×1.0 mL/瓶（复溶后）（ADVIA Centaur CP、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT）。水平1质控品：2×1.0 mL/瓶（复溶后），水平2质控品：2×1.0 mL/瓶（复溶后），水平3质控品：2×1.0 mL/瓶（复溶后）（Atellica IM）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃的条件下保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	全段甲状旁腺激素质控品Intact Parathyroid Hormone (PTH) Quality Control	国械注进20192400153	水平1质控品：2×1.0 mL\|瓶（复溶后），水平2质控品：2×1.0 mL\|瓶（复溶后），水平3质控品：2×1.0 mL\|瓶（复溶后）	2510.0000
江西省+动态第43批	全段甲状旁腺激素质控品Intact Parathyroid Hormone (PTH) Quality Control	国械注进20192400153	水平1质控品：2×1.0 mL（复溶后），水平2质控品：2×1.0 mL（复溶后），水平3质控品：2×1.0 mL（复溶后）	1488.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全段甲状旁腺激素质控品	国械注进20192400153	水平1质控品：2×1.0 mL/瓶（复溶后），水平2质控品：2×1.0 mL/瓶（复溶后），水平3质控品：2×1.0 mL/瓶（复溶后）（ADVIA Centaur CP、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT）	3601.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全段甲状旁腺激素质控品	国械注进20192400153	水平1质控品：2×1.0 mL/瓶（复溶后），水平2质控品：2×1.0 mL/瓶（复溶后），水平3质控品：2×1.0 mL/瓶（复溶后）（Atellica IM）	2510.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	全段甲状旁腺激素质控品	国械注进20192400153		1488.00