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D—二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

D—二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

粤械注准20182400971

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

批准(备案)日期：

2018-11-19

有效期至：

2023-11-18

结构及组成：

试剂盒由测试卡（25人份）、IC卡（1张）组成。其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：a) DD单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b) 羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c) 荧光标记的DD单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d) 其他试纸条支持物。

适用范围：

适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的D-二聚体（D-Dimer，简称DD）浓度。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测（不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断）。

生产地址：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。

型号规格：

25人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%条件下，2小时内使用。试剂盒在-20℃～30℃条件下，可运输7天。

管理类别：

第二类