乙型肝炎病毒e抗体校准品Anti-HBe Calibrator

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限责任公司Abbott GmbH

国械注进20163401739

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2020-12-30

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

乙型肝炎病毒e抗体校准品1。复钙的人血浆呈非反应性。防腐剂：叠氮钠。

适用范围：

该产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪进行校准。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2017-07-27 1.增加适用机型：Alinity i 分析仪2.包装规格由“1瓶(4 mL)”变更为“ARCHITECT：1瓶(4 mL); Alinity：1瓶 (3.0 mL).”3.英文名称由“ARCHITECT Anti-HBe Calibrator”变更为“Anti-HBe Calibrator”4.产品预期用途由“乙型肝炎病毒e抗体校准品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)时，对系统进行校准。”变更为“乙型肝炎病毒e抗体校准品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪进行校准。”5.产品说明书及产品技术要求变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上变更的内容。 2020-11-06 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

生产地址：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

ARCHITECT: 1瓶 (4 mL)；Alinity: 1瓶 (3.0 mL)。

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存，有效期15个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒e抗体校准品	国械注进20163401739	1瓶（3.0ml\|瓶）	5414.0000
江西省+动态第45批	乙型肝炎病毒e抗体校准品	国械注进20163401739	1瓶（4.0ml\|瓶）	6055.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗体校准品	国械注进20163401739	Alinity：1瓶（3.0ml/瓶）	5414.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗体校准品	国械注进20163401739	ARCHITECT：1瓶（4.0ml/瓶）	6055.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒e抗体校准品	国械注进20163401739	ARCHITECT：1瓶（4.0ml/瓶）	6055.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒e抗体校准品	国械注进20163401739	Alinity：1瓶（3.0ml/瓶）	5414.00