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上颌窦提升工具包 Maxillary sinus lifting tools

国产备案第一类

产品名称：

上颌窦提升工具包 Maxillary sinus lifting tools

注册人名称：

纽白特有限公司 Neobiotech Co., Ltd.

国械备20170091

注册人住所：

#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea

批准(备案)日期：

2017-02-13

结构及组成：

由钻针深度停止器、牙用尺、牙科输送器、置骨器、上颌窦提升器、种植体旋入止停器。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656913928335.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1486630827711.doc)

适用范围：

用于上颌窦提升手术。包内各器械预期用途见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656913928546.docx)

代理公司地址：

北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“纽白特有限公司”变更时间2018年12月20日；代理人注册地址由“北京市朝阳区望京园601号楼20层2311”变更为“北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室”变更时间2019年05月27日；备案人-注册地址由“104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA”变更为“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA/ 1-104,24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA/ 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”；生产地址由“104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA”变更为“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA/ 1-104,24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA/ 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“由钻针深度停止器、牙用尺、牙用输送器、置骨器和上颌窦提升器。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页。”变更为“由钻针深度停止器、牙用尺、牙用输送器、置骨器、上颌窦提升器、种植体旋入止停器。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页。”；预期用途由“用于上颌窦提升手术。包内各器械预期用途见附页。”变更为“用于上颌窦提升手术。包内各器械预期用途见附页。”变更时间2021年01月22日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“由钻针深度停止器、牙用尺、牙用输送器、置骨器、上颌窦提升器、种植体旋入止停器。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页。”变更为“由钻针深度停止器、牙用尺、牙科输送器、置骨器、上颌窦提升器、种植体旋入止停器。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页。”；预期用途由“用于上颌窦提升手术。包内各器械预期用途见附页。”变更为“用于上颌窦提升手术。包内各器械预期用途见附页。”变更时间2022年07月05日；备案人-住所由“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA/ 1-104,24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA/ 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”变更为“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”；生产地址由“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA/ 1-104,24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA/ 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”变更为“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”；型号或规格由“见附页”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1666852333378.docx)变更时间2022年10月28日

生产地址：

型号规格：

见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1666852333378.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1486630827705.doc)

管理类别：

第一类