高尔基体蛋白73（GP73）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-湘械注准20242400876-器械数据

产品名称：

高尔基体蛋白73（GP73）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400876

注册人住所：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城 2 栋 4 楼、5 楼

批准(备案)日期：

2024-09-23

有效期至：

2029-09-22

结构及组成：

试剂1:磷酸盐缓冲液100mmol/L 、PC-300 1‰ 、2％聚乙二醇6000 试剂2:磷酸盐缓冲液 100mmol/L、鼠抗人GP73抗体致敏的乳胶颗粒悬液≥120mg/L、PC-300 1‰ 校准品:磷酸盐缓冲液、不同浓度的GP73抗原(最高点浓度为1800±360ng/mL);质控品:磷酸盐缓冲液、不同浓度的GP73抗原(浓度：100±20ng/mL，800±160ng/mL)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中高尔基体蛋白73的含量，临床上用于肝硬化的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4层、5层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

校准品、质控品、试剂在2～8℃下密闭避光保存，有效期为18个月。试剂开瓶后在2～8℃下避光保存，可稳定28天。校准品和质控品开瓶后在2～8℃下避光保存，可稳定7天。不可将未使用完的校准品和质控品倒回原包装瓶中。

管理类别：

Ⅱ

备注：