PSA抗体试剂（免疫组织化学）

PSA抗体试剂（免疫组织化学）

基因科技（上海）股份有限公司

沪闵械备20180086号

上海市闵行区紫月路505号

2018-03-07

货号GT217929（备注：浓缩液）：为纯化抗体。所含的抗体为PSA抗体，克隆号为：35H9；\\r\\n货号GT217902\\/04\\/07\\/14（备注：工作液）：为纯化抗体经抗体稀释液配制而成。所含的抗体为PSA抗体，克隆号为：35H9。\\r\\n货号GA056229（备注：浓缩液）：为纯化抗体。所含的抗体为PSA抗体；\\r\\n货号GA056202\\/04\\/07\\/14（备注：工作液）：为纯化抗体经抗体稀释液配制而成。所含的抗体为PSA抗体。

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

PSA抗体试剂（免疫组织化学），现增加产品规格，具体变更如下： \\r\\n1.\\t货号GT217929，GA056229（备注：浓缩液），规格：0.2mL\\/盒 \\r\\n变更为：货号GT217929\\/21\\/11，GA056229\\/21\\/11（备注：浓缩液），规格：0.2mL\\/盒,0.01mL\\/盒,1mL\\/盒 \\r\\n2.\\t货号GT217902\\/04\\/07\\/14，GA056202\\/04\\/07\\/14（备注：工作液），规格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒 \\r\\n变更为：GT217902\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28，GA056202\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（备注：工作液），规格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒,1 mL\\/盒,28 mL\\/盒。;2018-07-25,原生产地址为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层”，变更为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层”;2021-05-14,PSA抗体试剂（免疫组织化学）现变更克隆号，具体变更如下：\\r\\n货号GT2179229\\/21\\/11（备注：浓缩液）：克隆号为：35H9\\r\\n货号GT2179202\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（备注：工作液）：克隆号为：35H9\\r\\n变更为：\\r\\n货号GT2179229\\/21\\/11（备注：浓缩液）：克隆号为：GM107\\r\\n货号GT2179202\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（备注：工作液）：克隆号为：GM107;2022-06-20,PSA抗体试剂（免疫组织化学）现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。 变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-11-23

上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层

浓缩液：18个月；工作液：15个月

第一类