水溶性壳聚糖妇科软凝胶

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

水溶性壳聚糖妇科软凝胶

注册人名称：

海南世宝康医疗科技有限公司

琼械注准20242180139

注册人住所：

海口市南海大道100号美国工业村2号厂房

批准(备案)日期：

2025-05-12

有效期至：

2029-11-14

结构及组成：

本品主要是由水溶性壳聚糖、卡波姆、甘油、透明质酸钠和纯化水等材料制成的敷料。

适用范围：

通过在阴道壁形成一层保护层，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于外阴阴道念珠菌病、细菌性阴道病和宫颈糜烂等妇科病的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-5-12 变更产品规格型号，由“2.5g/支、3.0g/支。”变更为“2.5g/支、3.0g/支、4.0g/支。”变更产品适用范围，由“通过在阴道壁形成一层保护层，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，适用于宫颈阴道部感染的辅助治疗。规范为“通过在阴道壁形成一层保护层，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于外阴阴道念珠菌病、细菌性阴道病和宫颈糜烂等妇科病的辅助治疗。”变更产品技术要求，更新“产品型号/规格及其划分说明”，增加壳聚糖含量性能指标和检验方法，参照《中国药典》（2020年版）更新微生物限度性能指标，细化外观、装量、酸碱度检验方法，增加附录A壳聚糖含量测定方法和附录B产品成分含量。具体变更内容详见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

海口市南海大道100号美国工业村2号厂房

型号规格：

2.5g/支、3.0g/支、4.0g/支

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	水溶性壳聚糖妇科软凝胶	琼械注准20242180139	2.5g/支	188.1000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2025年第六批）增补入库	水溶性壳聚糖妇科软凝胶	琼械注准20242180139	3.0g/支	84.0000