Tina-quantβ2-Microglobulin(B2MG)-国食药监械(进)字2014第2404855号-器械数据

产品名称：

Tina-quantβ2-Microglobulin(B2MG)

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2404855号

注册人住所：

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2019-09-21

结构及组成：

试剂1(R1):三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS/HCl)缓冲液, 23 g/L,pH 8.7; 氯化钠(NaCl), 19 g/L;乙二胺四乙酸(EDTA),2 g/L;防腐剂。试剂2(R2):抗人β2-微球蛋白多克隆抗体(兔)包被的乳胶颗粒,0.5 g/L;防腐剂。校准品:β2-微球蛋白(人)。试剂2(R2)在cobas c 701/702机型上表示为试剂3(R3)。产品有效期:2～8℃可储存16个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

免疫比浊定量测定人血清和血浆的β2 -微球蛋白。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

德国

产品标准编号：

YZB/GER 4612-2014

生产地址：

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

试剂1(R1):2×12mL;试剂2(R2):2×12mL;校准品:1×1mL(复溶后体积)。 2×70测试;校准品:1×1mL(复溶后体积)。 140测试;校准品:1×1mL(复溶后体积)。