人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20193401794-器械数据

产品名称：

人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20193401794

注册人住所：

厦门市海沧区鼎山路39号

批准(备案)日期：

2019-04-18

有效期至：

2024-04-17

结构及组成：

8联PCR管反应条、Taq DNA 聚合酶、阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人石蜡包埋病理切片组织中提取DNA的KRAS基因7种突变（具体基因型见说明书表1）。该产品未与具体药物联合进行临床实验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区鼎山路39号

型号规格：

12测试盒，24测试盒。

产品储存条件及有效期：

避光储藏在-20±5℃，有效期为10个月。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401678号