X-ray systems-国食药监械(进)字2010第3300803号-器械数据

产品名称：

X-ray systems

注册人名称：

General Medical Merate S.p.A.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第3300803号

注册人住所：

Via Partigiani 25, Seriate (BG) 24068 Italy

批准(备案)日期：

2010-04-12

有效期至：

2014-04-11

结构及组成：

产品由伸缩悬吊式球管机架、伸缩悬吊式探测器机架、高压发生器CMP200、升降床TES270、X射线管组件(管套C352,管芯RTM782HS)、平板探测器、数字系统组成。性能:标称电功率50KW;X射线管组件(旋转阳极,焦点0.6/1.2);摄影管电压调节范围:40-150kV;摄影管电流调节范围25-630mA;加载时间调节范围1.0ms-6300ms;电流时间积0.1-630mAs;在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.0lp/mm;未附加衰减体模状态下空间分辨

适用范围：

供医疗单位对患者进行数字化X射线摄影。

代理公司：

康达医疗器械(上海)有限公司

生产国或地区中文：

意大利

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

生产地址：

Via Partigiani 25, Seriate (BG) 24068 Italy