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VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBs

国产失效注册

产品名称：

VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBs

注册人名称：

Ortho Clinical Diagnostics

国食药监械(进)字2010第3403069号

注册人住所：

50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR

批准(备案)日期：

2010-10-25

有效期至：

2014-10-24

结构及组成：

主要组成成分:试剂盒组成:100 个包被好的反应杯(每一个反应杯包被有ad 和ay 亚型的热灭活的HBsAg);酶结合物试剂(HRP-ad 和ay 亚型HBsAg(热灭活))溶于含有牛血清,人血清和抗微生物试剂的缓冲液中;含有抗微生物物质的分析试剂。校准品组成:1套校准品1、2 和3(加入了抗微生物剂的人类血浆):标定值 0、30 和250mIU/mL;批次校准卡;实验方案卡;校准品的 24个条形码标签(每个校准品八条标签)。质控品组成:3套质控品 1、2 和 3(冻干人血浆和抗微生物剂)。产品有效期:冷

适用范围：

该产品用于在VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪体外定量检测 HBV 感染或接受 HBV 疫苗注射后,人血清和血浆(肝素或柠檬酸盐抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

英国

生产地址：

1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 14 7 YT-GBR; 2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR