核酸提取或纯化试剂-浙杭械备20180681号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

杭州比格飞序生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙杭械备20180681号

注册人住所：

浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心6号3层310室

批准(备案)日期：

2025-02-24

有效期至：

结构及组成：

胍盐溶液与Tris缓冲液、胍盐溶液、Tris盐溶液、羟基磁珠溶液

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年02月24日包装规格由“型号：BFMP02M、BFMP02R、BFMP02R96、BFMP05M、BFMP05R、BFMP05R96、BFMP10M、BFMP10R、BFMP10R96、BFMP12M、BFMP12R、BFMP12R96、BFMP15R1、BFMP15R、BFMP15M；包装规格:100T/盒、32T/盒、96T/盒、40T/盒”变更为“型号：BFMP02R、BFMP02R96、BFMP02R1、BFMP05R、BFMP05R96、BFMP05R1、BFMP10R、BFMP10R96、BFMP10R1、BFMP12R、BFMP12R96、BFMP12R1、BFMP15R、BFMP15R96、BFMP15R1；包装规格:32T/盒、96T/盒、40T/盒”;变更了产品技术要求。2024年06月20日包装规格由“型号：BFMP02M、BFMP02R、BFMP02R96、BFMP05M、BFMP05R、BFMP05R96、BFMP10M、BFMP10R、BFMP10R96、BFMP12M、BFMP12R、BFMP12R96；包装规格:100T/盒、32T/盒、96T/盒”变更为“型号：BFMP02M、BFMP02R、BFMP02R96、BFMP05M、BFMP05R、BFMP05R96、BFMP10M、BFMP10R、BFMP10R96、BFMP12M、BFMP12R、BFMP12R96、BFMP15R1、BFMP15R、BFMP15M；包装规格:100T/盒、32T/盒、96T/盒、40T/盒”;预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;变更了产品技术要求。2024年01月30日包装规格由“型号：BFMP02M、BFMP02R；包装规格：100T/盒、32T/盒”变更为“型号：BFMP02M、BFMP02R、BFMP02R96、BFMP05M、BFMP05R、BFMP05R96、BFMP10M、BFMP10R、BFMP10R96、BFMP12M、BFMP12R、BFMP12R96；包装规格:100T/盒、32T/盒、96T/盒”;主要组成成分由“蛋白酶K溶液、胍盐溶液、Tris盐溶液、去核酸酶水（RNase-Free H2O）、羟基磁珠溶液”变更为“胍盐溶液与Tris缓冲液、胍盐溶液、Tris盐溶液、羟基磁珠溶液”;变更了产品技术要求。2023年06月09日包装规格由“BFMP02M/100T ，BFMP02R/32T”变更为“型号：BFMP02M、BFMP02R；包装规格：100T/盒、32T/盒”;主要组成成分由“蛋白酶K溶液、胍盐溶液与Tris缓冲液、高胍盐溶液、Tris盐溶液、去核酸酶水（RNase-Free H2O）、羟基磁珠溶液”变更为“蛋白酶K溶液、胍盐溶液、Tris盐溶液、去核酸酶水（RNase-Free H2O）、羟基磁珠溶液”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“试剂盒室温（10℃-30℃）保存，蛋白酶K 2℃-8℃保存，有效期12个月”变更为“试剂盒室温（10℃-30℃）保存，有效期12个月”;变更了产品技术要求。

生产地址：

浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心6号3层310室

型号规格：

型号：BFMP02R、BFMP02R96、BFMP02R1、BFMP05R、BFMP05R96、BFMP05R1、BFMP10R、BFMP10R96、BFMP10R1、BFMP12R、BFMP12R96、BFMP12R1、BFMP15R、BFMP15R96、BFMP15R1；包装规格:32T/盒、96T/盒、40T/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：