DAB染色液-沪奉械备20150038号-器械数据

产品名称：

DAB染色液

注册人名称：

上海长岛抗体诊断试剂有限公司

注册(备案)号：

沪奉械备20150038号

注册人住所：

上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A

批准(备案)日期：

2015-03-17

有效期至：

结构及组成：

本产品主要用于配套Leica系列免疫组化染色机（例如Bond-Max，Bond-Ⅲ等），用于免疫组织化学DAB染色。本产品主要组成成分包括：过氧化物酶封闭剂（Peroxide Block）、一抗后封闭剂（Post Primary））、HRP标记的抗体混合物（Polymer）、DAB色原（DAB Part A）；DAB缓冲液（DAB Part B）、苏木素染色液（Hematoxylin）。

适用范围：

主要用于免疫组织化学染色的显色。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1．根据我公司对DAB染色液产品运输条件的验证结果，对产品技术要求及说明书进行了变更，增加了产品的运输条件：实际运输条件下（2～30℃），10天内完成运输，有效期18个月\\r\\n2．根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）第2.2.7条款（普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行）。为进一步规范我公司DAB染色液产品生产流程，生产过程的洁净条件由万级变更为十万级，因此需对我公司DAB染色液生产制造信息表述资料里产品研制和生产场地情况进行变更;2017-08-18

生产地址：

上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

18个月

管理类别：

第一类

备注：