β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（化学发光法）-滇械注准20242400085-器械数据

产品名称：

β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

昆明思安生物科技有限公司

注册(备案)号：

滇械注准20242400085

注册人住所：

云南省昆明市高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼

批准(备案)日期：

2024-12-02

有效期至：

2029-12-01

结构及组成：

名称数量(瓶) 30测试/盒(mL)50测试/盒(mL)100测试/盒(mL)200测试/盒(mL) 主要成份校准品A-F(选配) 6 校准品A~F各0.5mL β2-MG抗原，含Tris、BSA、proclin300的缓冲液质控品1、2(选配) 2 质控品QC1、QC2各0.5mL β2-MG抗原，含Tris、BSA、proclin300的缓冲液试剂R1 1 1.2 2 4 8 β2-MG 抗体(鼠源)标记生物素，含Tris、BSA、proclin300的缓冲液试剂R2 1 1.2 2 4 8 β2-MG 抗体(鼠源)标记ALP，含Tris、BSA、proclin300的缓冲液试剂M 1 0.9 1.5 3 6 磁分离试剂，含Tris、proclin300的缓冲液

适用范围：

用于体外定量测定人体血清样本中β2-微球蛋白的含量，临床上用于辅助诊断肾脏疾病，以及肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

云南省昆明市高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼

型号规格：

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.本试剂盒储存条件为2~8℃，避免强光直射；在冷链条件下运输，产品性能稳定。2.试剂M应保持直立，防止磁微粒长时间干置而失活。3.试剂有效期12个月，试剂盒开启后2~8℃保存，可稳定存放4周。

管理类别：

Ⅱ

备注：