D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222403903

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

批准(备案)日期：

2022-08-23

有效期至：

2027-08-22

结构及组成：

试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、开孔器(CP1型号适用)和条码卡组成。其中磁微粒(R1)为含有包被着D-Dimer抗体的磁性微粒缓冲液、酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的D-Dimer抗体缓冲液，条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-25:包装规格由【型号：CL1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200 人份/盒；型号：CP1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。】变更为【型号：CL1，规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。型号：CP1，规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。型号：Fi，规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。n】;主要组成成分由【试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、开孔器(CP1型号适用)和条码卡组成。其中磁微粒(R1)为含有包被着D-Dimer抗体的磁性微粒缓冲液、酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的D-Dimer抗体缓冲液，条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。】变更为【试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2) 、开孔器（CP1型号适用）和条码卡（CL1和CP1型号适用）组成。其中磁微粒(R1)为含有包被着 D-Dimer 抗体的磁性微粒缓冲液、酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的D-Dimer 抗体缓冲液，条码卡包含试剂的主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。n】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】;本文件与

生产地址：

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋。2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房。3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。

型号规格：

型号：CL1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200 人份/盒；型号：CP1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2027-08-22

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403903	CL1：100人份/盒	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403903	CP1：100人份/盒	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403903	CP1：50人份/盒	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403903	CL1：200人份/盒	9600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403903	CL1：50人份/盒	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403903	CP1：200人份/盒	9600.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403903	CP1：50人份/盒	48.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403903	CP1：50人份/盒	48.00
江西省+动态第56批	D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403903	200 人份\|盒	9600.0000
江西省+动态第56批	D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	鄂械注准20222403903	100人份\|盒	4800.0000