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乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20163400475
苏州市高新区马墩路18号101室
2020-12-08
2025-12-07
磁颗粒、试剂1、试剂2、质控品、校准品1、校准品2。(具体内容详见说明书)
本试剂盒用于体外定量检测血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)的浓度。
2016-06-06 “注册人名称:苏州长光华医生物试剂有限公司;生产地址:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层 南面、3层南面;注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司;生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分);注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。 2017-06-28 变更延长产品效期、增加包装规格以及适用机型,注册产品标准以及产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人根据变更对比表,自行修改产品说明书和注册产品标准。 2018-10-12 “生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分)”变更为“生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分);苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)”。 2019-10-28 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。 2020-04-17 增加超出线性范围后的最大稀释倍数要求,说明书相应的文字性变更,具体内容见附件。
苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分);苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)。
50人份盒(AE-180);100人份盒(AE-180);50人份盒(AE-240);100人份盒(AE-240);200人份盒(AE-240)。
2℃~8℃保存,有效期18个月。
第三类