乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20163400475

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2020-12-08

有效期至：

2025-12-07

结构及组成：

磁颗粒、试剂1、试剂2、质控品、校准品1、校准品2。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）的浓度。

变更情况：

2016-06-06 “注册人名称：苏州长光华医生物试剂有限公司；生产地址：苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面;注册人住所：苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人名称：苏州长光华医生物医学工程有限公司；生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）;注册人住所：苏州高新区锦峰路8号4号楼”。 2017-06-28 变更延长产品效期、增加包装规格以及适用机型，注册产品标准以及产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人根据变更对比表，自行修改产品说明书和注册产品标准。 2018-10-12 “生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）”。 2019-10-28 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。 2020-04-17 增加超出线性范围后的最大稀释倍数要求，说明书相应的文字性变更，具体内容见附件。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）。

型号规格：

50人份盒（AE-180）；100人份盒（AE-180)；50人份盒（AE-240）；100人份盒（AE-240)；200人份盒（AE-240)。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20163400475	100人份\|盒	1500.0000
江西省+动态第42批	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20163400475	100人份\|盒	1500.0000
江西省+动态第42批	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20163400475	50人份\|盒	750.0000
江西省+动态第42批	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20163400475	200人份\|盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20163400475	200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)	2456.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20163400475	100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)	1228.0000
江西省+动态第61批	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20163400475	200人份	2456.0000
江西省+动态第61批	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20163400475	100人份	1228.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20163400475	100人份/盒	1500.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20163400475	200人份/盒	3000.00