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AMPLATZER Duct Occluder

进口失效注册

产品名称：

AMPLATZER Duct Occluder

注册人名称：

国械注进20163772907

注册人住所：

5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA

批准(备案)日期：

2016-09-30

有效期至：

2021-09-29

结构及组成：

动脉导管封堵器由符合ASTMF2063标准的镍钛合金丝网、铂铱合金标记带、316L不锈钢末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。产品经环氧乙烷灭菌,产品有效期5年,一次性使用。

适用范围：

动脉导管未闭封堵器一种经皮、经导管的封堵器,用于对动脉导管未闭(PDA)进行非外科手术闭合。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2016年12月26日同意更正产品名称内容,2016年9月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA

型号规格：

9-PDA-003,9-PDA-004,9-PDA-005,9-PDA-006,9-PDA-007,9-PDA-008,9-PDA-009,