Dilator Set-国食药监械(进)字2013第2091088号(更)-器械数据

产品名称：

Dilator Set

注册人名称：

Cook Incorporated

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2091088号(更)

注册人住所：

750 Daniels Way,Bloomington ,IN 47404,U.S.A.

批准(备案)日期：

2013-03-15

有效期至：

2017-03-14

结构及组成：

该产品由扩张器头端和扩张器主体部分组成。部分扩张器材料由聚乙烯材料制成,部分扩张器材料由特氟隆材料制成;带AQ-前缀产品涂有AQ亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮)。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

该产品被设计用于在导丝的导引下,经尿道开口导入泌尿道,扩张泌尿道。

代理公司：

库克(中国)医疗贸易有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产企业名称由“库克泌尿外科公司 (CookUrological, Inc.)”变更为“库克公司(CookIncorporated)”;企业注册地址由“1100 West MorganStreet,Spencer,Indiana 47460,USA”变更为“750Daniels Way,Bloomington ,IN47404,U.S.A.”;注册证由“国食药监械(进)字2013第2091088号”变更为“国食药监械(进)字2013第2091088号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/USA 0449-2013《扩张器》

生产地址：

1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, USA