单髁膝关节系统SIGMA High Performance Partial Knee System

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

德培依(美国)骨科股份有限公司DePuy Orthopaedics, Inc.

国械注进20193130600

注册人住所：

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA

批准(备案)日期：

2019-12-04

有效期至：

2024-12-03

结构及组成：

该产品为单髁膝关节系统，由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫片组成，其中股骨假体由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成，胫骨垫片由符合YY /T 0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯制成，胫骨平台由符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金制成。灭菌包装，股骨假体和胫骨平台为辐照灭菌，其灭菌有效期10年；胫骨垫片为气体等离子灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品适用于单间室膝关节置换术，仅适用于骨水泥固定。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

生产地址：

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA.

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第33批	单髁膝关节系统	国械注进20193130600	右内\|左外 6号	3960.0000
江西省+动态第33批	单髁膝关节系统	国械注进20193130600	右内\|左外 5号	3960.0000
江西省+动态第33批	单髁膝关节系统	国械注进20193130600	右内\|左外 4号	3960.0000
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江西省+动态第33批	单髁膝关节系统	国械注进20193130600	右内\|左外 2号	3960.0000
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江西省+动态第33批	单髁膝关节系统	国械注进20193130600	左内\|右外 4号	3960.0000
江西省+动态第33批	单髁膝关节系统	国械注进20193130600	左内\|右外 3号	3960.0000