总甲状腺素(TT4)校准品-苏械注准20172402241-器械数据

产品名称：

总甲状腺素(TT4)校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402241

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20160078号。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

两点装:校准品H(浓度200ng/mL,装量0.3mL) 校准品L(浓度45ng/mL,装量0.3mL) 两点装:校准品H(浓度200ng/mL,装量0.6mL) 校准品L(浓度45ng/mL,装量0.6mL) 六点装:校准品A(浓度0ng/mL,装量0.3mL)校准品B(浓度20ng/mL,装量0.3mL) 校准品C(浓度45ng/mL,装量0.3mL) 校准品D(浓度110ng/mL,装量0.3mL)

预期用途：

与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司总甲状腺素(TT4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)及适用机型配套使用,用于总甲状腺素检测活动的校准。

主要组成成分：

两点装:含高、低浓度校准品(H、L),分别添加了不同量TT4抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/l,PH7.5),H、L校准品TT4抗原浓度分别为200ng/ml、45ng/ml。六点装:含六个浓度点校准品(A-F),分别添加了不同量TT4抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/l,PH7.5),A-F校准品TT4抗原浓度分别为0ng/ml、20ng/ml、45ng/ml、110ng/ml、20