脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）Lipase colorimetric assay (LIPC)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20152403210

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批准(备案)日期：

2019-06-10

有效期至：

2024-06-09

结构及组成：

试剂1：N，N -双（2-羟乙基）甘氨酸（BICIN）缓冲液、辅脂酶（猪胰）、脱氧胆酸钠盐、氯化钙、去污剂、防腐剂；试剂2：酒石酸盐缓冲液、1，2-O-二月桂-外消旋-甘油-3-戊二酸-（6-甲基试卤灵）酯、牛磺脱氧胆酸盐、去污剂、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的脂肪酶。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2018-04-16 同意增加包装规格：580测试，同意变更试剂适用仪器，并对说明书和产品技术要求进行文字性修改，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2019-06-10 变更检测条件，增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-03-09 1.删除包装规格“试剂1:6 x 20 mL, 试剂2:6 x 13 mL”；2.删除适用机型“Modular P”；3.产品技术要求、说明书内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型号规格：

试剂1:6 x 20 mL, 试剂2:6 x 13 mL; 580 测试。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	脂肪酶检测试剂盒	国械注进20152403210	580测试	3616.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）	国械注进20152403210	580 测试	9143.1200